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08.11.2017

EU Kommission lanciert Konsultation zur Überarbeitung der Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien

Am 15. September 2017 hat die Europäische Kommission (EK) eine öffentliche Konsultation zur Überarbeitung der EK-Empfehlung 2011 zur Definition von Nanomaterialien gestartet. Die EK beabsichtigte, dass die Definition zu einer einheitlichen Anwendung des Begriffs Nanomaterial in allen Rechtsvorschriften führen würde.

Die Definition umfasst Deskriptoren, welche die EK bis Dezember 2014 überprüfen sollte, um sicherzustellen, dass die Definition den Bedürfnissen entspricht. Insbesondere muss die Überprüfung Fragen prüfen, bei denen zum Zeitpunkt der Annahme unvollständige Informationen vorlagen. Laut der Roadmap ergab die Überprüfung folgende Zwischenergebnisse:

a.       Obwohl die Empfehlung in der Europäischen Union (EU) verabschiedet wurde, ist sie noch nicht so umfassend wie erwartet. Dies ist jedoch nicht auf die Definition selbst zurückzuführen, sondern auf Verzögerungen bei den geplanten Verfahren, um die Definition aufzunehmen, z. B. die mögliche Änderung von Anhängen der Verordnung über Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zur Behandlung von Nanomaterialien und die verspätete Verabschiedung der neuen Lebensmittelverordnung, bei der die Überprüfung eingeleitet wurde;

b.       Es herrscht allgemeiner Konsens über die Angemessenheit der Hauptelemente der Definition. Dies ist insbesondere der neutrale Blick in Bezug auf den Ursprung der Materialien und der Fokus der Definition auf Teilchen. Es wird allgemein akzeptiert, dass in der Definition die Größe der Partikel als einziger definierender Parameter für einen Partikelgrößenbereich von 1 bis 100 Nanometern verwendet wird und die Schwelle für ein Nanomaterial auf einer Zahlenkonzentration anstelle der Masse basiert;

c.       Derzeit gibt es Schwierigkeiten, die Empfehlung direkt in der Gesetzgebung anzuwenden. Zum Beispiel enthält sie einen Schwellenwert, ab wann Stoffe als Nanomaterial definiert sind. Der Standardwert besagt, dass bei einer Größenanzahlverteilung von 50 % oder mehr ursprünglich nanoskaligen Partikel von Nanomaterial die Rede ist. "In bestimmten Fällen, insbesondere bei Bedenken die Umwelt, Gesundheit, Sicherheit und Konkurrenzfähigkeit betreffend, darf die Grössenverteilungsschwelle von 50 % durch einen Schwellenwert zwischen 1 und 50 % ersetzt werden." Somit ist Nanomaterial nicht mehr vollständig im Voraus definiert und zur Feststellung, ob es sich um Nanomaterial handelt, sind möglicherweise zusätzliche Prozess erforderlich. Auch die Anwendung der zusätzlichen Kriterien auf der Grundlage der spezifischen Oberfläche nach Volumen wird von einigen Beteiligten als unklar betrachtet. Dadurch wird verhindert, dass die Empfehlung durch verschiedene Regelungen in vollem Umfang berücksichtigt wird und die individuelle Auswahl ihrer Elemente bei jeder ordnungspolitischen Übernahme erzwungen wird, was letztendlich zu Inkohärenzen führen könnte;

d.       Es ist notwendig, einige Begriffe zu klären und die Kriterien anzuwenden: z. B. die Definition von "Teilchen", die genaue Bedeutung der "äusseren Dimension" des Teilchens und die Verwendung des Konzepts des "Bestandteilpartikels" in Bezug auf Agglomerate und Aggregate;

e.       Es gibt Fragen bezüglich des Umfangs: z. B. enthält die vorliegende Empfehlung zusätzlich zu den allgemeinen Kriterien explizit drei Kohlenstoffmaterialien (Graphenflocken, einwandige Kohlenstoffnanoröhrchen und Fullerene) als Nanomaterialien, während sehr ähnliche Nicht-Kohlenstoffmaterialien nicht enthalten sind;

f.        Die Umsetzung bleibt eine Herausforderung; es gibt keine einzige universell anwendbare Messmethode und die Verfeinerung bestehender Messmethoden ist noch im Gange. Insbesondere die Quantifizierung von "konstituierenden Teilchen" stellt in allen Fällen immer noch eine Herausforderung dar. Derzeit werden keine einfachen Implementierungswege bereitgestellt, um schnell und sicher zu bestimmen, ob ein Material ein Nanomaterial ist oder nicht.

Der Roadmap zufolge soll nun eine überarbeitete Empfehlung ausgearbeitet werden, die von der EK verabschiedet wird, zusammen mit einem Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen, das über die durchgeführte Überprüfung und die Gründe für die Änderungen berichten wird. Die Roadmap sieht vor, dass die EK dann Folgendes tut:

·         die revidierte Empfehlung innerhalb der EU und gegebenenfalls in der internationalen Gemeinschaft fördern;

·         Entwicklung von Leitlinien (einschliesslich technischer Anforderungen), sektorspezifischen Leitlinien und Umsetzungsinstrumenten;

·         Unterstützung der Aufnahme der Empfehlung in den einschlägigen Politikbereichen wie Chemikalien, Kosmetika und Lebensmittel;

·         Einrichtung eines Systems zur kontinuierlichen Überwachung der Umsetzung über alle Sektoren hinweg, Erleichterung der schnellen Verbreitung und Aufnahme relevanter wissenschaftlich-technischer Entwicklungen und, falls dies angemessen erscheint, Massnahmen zur Unterstützung der Qualitätssicherung und Kontrolle der Messungen und ihrer Anwendung in der Definition von Nanomaterialien.

 

Die Roadmap und bis zum 13. Oktober 2017 eingereichte Kommentare können eingesehenwerden unter: http://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-4513169 

Quelle: https://www.natlawreview.com/article/ec-begins-consultation-revising-recommendation-definition-nanomaterial